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第一百一十二章 制药鬼才顾闲(第2页)

天竺国的仿制药之所以那么便宜,就是很流氓地无视了专利,只剩下生产成本。

但这在国内是不允许的,华夏做为大国,是不可能无视原研药专利期的,所以国内药企要生产仿制药,要么是等专利过期或无效,要么就购买专利授权。

原研药的难度除了找到药物分子,最主要是难在验证药效,临床试验主要就是验证药效,这方面要求非常之严苛,从而导致了大量的沉没成本和研发投入。

具体有多严格呢?举个例子,某成药有效成分含量99.5%,另外的0.5%是杂质,这里面0.1%的主杂有两种,剩下的0.3%是十种小剂量杂质。那么要把这12种杂质全部都要确定结构,分离提纯,每一种都要做完整的临床和药理包括毒理,确定这12种杂质都对人体没有损害才能够合格。

而仿制药这些都可以省掉,从而大幅度降低成本,做到价格低廉。

但是这并不意味着仿制药就没有任何技术含量。

因为除了药物分子一样外,仿制药必须在活性成分含量,药品纯度,均匀度,崩解时间,溶出速率,以及在体内的吸收,代谢情况等方面与原研药一致。

这就意味着,把药物分子变成药物的过程,这中间环节都得保持相当的技术水平,出来的药物才能保持药效一致。

这其中每个环节都很重要,晶型结构能让药物纯净度更高,结构更稳定,体内吸收更好,制剂工艺能让血药浓度保持在理想范围内,且保持足够长的时间,甚至其中一些杂质的存在,都会对药效产生重要影响,比如一些副作用的产生。

一致性评价最基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度,而且单杂也不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价,也就没有资格参与集采竞标。

如果一家药企可以通过改进工艺使得药品纯度更高,杂质更少,不仅更容易获得市场的认可,药品价格可以卖的更高,甚至可以向药监局申请提升药品质量标准,把竞争对手排除在外以取得市场优势。

总之,药物制剂环节的技术含量很重要,决定了一个仿制药的药效到底是原研药的40%,60%,还是80%。

研发水平和制造工艺上的差距,造成了普通老百姓所面临的窘境,那就是创新药买不起,仿制药效果差。

即便三清这样的药企愿意投入金钱和人力生产仿制药,那也不是一时之间所能改变的。

多数病人宁愿选择买高价的进口药,也不买廉价的国产仿制药,这样的情况或许在未来很长一段时间内仍会普遍存在。

三清目前立项的氯巴占仿制药,是直接购买国外的原研药,进行参比制剂,从而开发自己的处方工艺,即便这一步也需要好几个月时间。

如果有现成的处方工艺,完全可以省略掉这几个月的时间,直接做药效一致性的临床试验,那么上市时间可以大大加快。

“就等样品的检测结果出来,先看看那小子到底是不是在吹牛吧。”

卫康心怀疑虑地等到下午,差不多把手头上的事情都处理了,便朝着样品检测的实验室而去。

刚出门,迎头碰上闻人龙,他远远扯着嗓子喊道:“老板,稀奇事啊稀奇事,听说有个假药贩子来咱这里卖药方?呵呵,也不看这是什么地方?”

卫康一时无语,这人家好好一个药学硕士出身的药师,怎么就成了假药贩子了?真是以讹传讹,再说人家也不是来卖药方的,是来提供工艺技术资料。

他不由摇摇头,大踏步走进实验室。

刚进去,就看到黑压压一群人聚在一起,嗡嗡嗡的议论声不绝于耳。

闻人龙后脚跟进来,见状顿时一声吼:“你们在干嘛?”

人群顿时噤声,哗啦啦散开,露出最里面的人来,正是李忠,他此时手上拿着一沓检测报告,正一脸兴奋地在嘟囔着。

“哇,样品中杂质种类和含量实测值大大低于参比制剂。未检测到新杂质。”

“在四种溶出介质中的溶出曲线对比显示,样品均一性极高,溶出结果变异系数都低于3%。”

“药品在高温,高湿,光照试验下,通过强制降解试验和影响因素试验的对比以后,显示稳定性极高。”

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